冠心病是目前全球病死率較高的疾病之一，《中國心血管健康與疾病報告2021概要》顯示，中國冠心病患病人數超1 139萬，其中以穩定性冠心病最多見^[1]?，F代醫學防治冠心病療效顯著，但仍然存在一些難點與盲區。目前已有相關臨床證據表明，中醫藥在緩解心絞痛、改善生活質量、提高運動耐量等方面具有一定優勢^[2]。本研究通過評價清痰化瘀方對穩定性冠心病痰熱瘀結證患者生活質量的影響，旨在為中醫藥治療穩定性冠心病痰熱瘀結證提供更多臨床參考。

1 病例來源 1.1 疾病診斷標準

參考《2018年穩定性冠心病診斷與治療指南》^[3]制定。

1.2 中醫辨證標準

參考《基于臨床流行病學調查的冠心病心絞痛中醫證候診斷建議》^[4]，基于“主癥辨病，兼癥辨證”原則，對血瘀證、痰濁證、熱蘊證等證候要素的特征性條目進行判斷，通過組合證候要素進行診斷（痰熱瘀結證=血瘀+痰濁+熱蘊）。

1.3 納入標準

符合疾病診斷標準及中醫辨證標準；簽署知情同意書；30≤年齡≤79歲；近1個月未參加過其他臨床試驗。

1.4 排除標準

1）不穩定性心絞痛、急性心肌梗死、肥厚性心肌病、風濕性心臟病、肺源性心臟病、嚴重瓣膜病、擴張性心肌病、心肌炎等。2）合并可能引起胸痛的其他疾病。3）快速房顫、房撲。4）嚴重心功能不全。5）明顯肝腎功能異常。6）孕婦、哺乳期婦女或神智障礙者。7）近1月參加過其他臨床研究。

1.5 病例來源及分組

病例均來自2018年4月—2019年12月就診于天津中醫藥大學第一附屬醫院的心血管科門診患者，運用隨機數字表隨機分為對照組和治療組，每組30例，按順序進行編碼，采用不透光、密封信封作為隱匿隨機分配方法。整過程對終點指標評價人員及統計專家設盲，對患者及研究者不設盲。

1.6 醫學倫理及方案注冊

在中國臨床試驗注冊中心進行方案注冊（注冊號：ChiCTR1800014984），并經天津中醫藥大學第一附屬醫院倫理委員會審核通過（批號：TYLL2017[K]字033）。

2 方法 2.1 治療方法

研究期間，對照組和治療組均維持原有西藥治療方案不變；治療組加用清痰化瘀方（瓜蔞皮15 g，清半夏12 g，川黃連10 g，丹參20 g，茯苓12 g，陳皮12 g，枳殼10 g）。天津中醫藥大學第一附屬醫院藥劑科統一煎制，每袋150 mL規格的真空包裝，每日2次，口服，早晚各1袋。研究期間禁止使用其他的中藥制劑。設定兩組療程均為（10±3）d。

2.2 觀察指標 2.2.1 主要療效指標

西雅圖心絞痛量表計分。西雅圖心絞痛量表分為五部分，涉及19個條目，包括軀體活動受限程度、心絞痛穩定情況、心絞痛發作情況、疾病治療滿意程度、疾病認識程度；按上述5個方面逐項計分。計分方法：按照下面的公式轉化成為標準積分（百分制），標準積分越高，說明患者的生存質量越好，計算公式如下：標準積分=（實際分值-該方面最低分值）/（該方面最高分值-該方面最低分值）×100。

2.2.2 次要療效指標

1）心絞痛癥狀計分按照心絞痛發作次數、持續時間、疼痛程度、硝酸甘油用量進行計分，分別于治療前、后進行計分。2）中醫證候積分將中醫證候按無、很輕、輕、中、重、很重6個等級，分別標記為0、1、2、3、4、5分，分別于治療前、后進行計分。

2.2.3 安全性指標

監測兩組患者治療前后的血常規、電解質、肝腎功能，記錄血壓、心率及不良事件。

2.3 統計學方法

運用SPSS 25.0軟件進行分析，以P < 0.05為差異有統計學意義。計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，符合正態分布的組內前后變化采用配對t檢驗；組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數資料以例（%）表示，采用χ²檢驗。

3 結果 3.1 一般資料

共納入60例患者，其中對照組1例被剔除（無任何療后訪視記錄者），治療組1例患者被剔除（風濕性心臟病患者）。最終納入統計58例，治療組29例，對照組29例。兩組患者入組時的年齡、性別、飲食偏嗜、既往病史及基礎常規用藥等無統計學意義，具有可比性。見表 1。

3.2 西雅圖心絞痛量表計分

如表 2所示，兩組患者軀體受限程度、心絞痛發作情況、治療滿意程度、疾病認識程度計分在治療前比較未見統計學差異。治療后治療組軀體受限程度、心絞痛發作情況、治療滿意程度計分顯著升高（P＜0.01），疾病認識程度計分則未見明顯變化，對照組軀體受限程度、心絞痛發作情況、治療滿意程度、疾病認識程度計分未見明顯變化，治療后治療組軀體受限程度、心絞痛發作情況、治療滿意程度計分顯著高于對照組（P＜0.01），心絞痛穩定情況、疾病認識程度計分明顯高于對照組（P＜0.05）。

3.3 心絞痛癥狀計分

如表 3所示，治療前兩組患者心絞痛癥狀計分比較差異無統計學意義。治療后，治療組心絞痛癥狀計分顯著下降（P＜0.01），對照組未見明顯變化，治療組低于對照組（P＜0.05）。

3.4 中醫證候積分

如表 4所示，兩組患者中醫證候積分治療前比較未見統計學差異。治療后，治療組中醫證候積分顯著下降（P＜0.01），對照組未見明顯變化，治療組明顯低于對照組（P＜0.01）。

3.5 安全性評價

治療前后兩組患者的血常規、電解質、尿常規未見明顯異常，血壓、心率未見明顯變化。治療前，兩組均有5例腎功能異常，3例肝功能異常；治療后，治療組5例腎功能異常，2例肝功能異常，對照組7例腎功能異常，4例肝功能異常，兩組之間指標異常轉變情況未見統計學意義。研究期間對照組發生感冒2例、心慌1例、頭暈1例；治療組發生感冒1例、頭暈1例，均與藥物不良反應無關；兩組患者不良事件發生率比較未見統計學差異。

4 討論

穩定性冠心病屬于中醫“胸痹”“心痛”等病范疇，臨床多屬本虛標實，其中虛性證素以氣虛、陰虛最常見，實性證素以血瘀、痰濁最常見^[5]。近年來，隨著生活水平的提高和飲食習慣的改變，血瘀、痰濁等標實證候要素明顯增多，痰熱瘀結證成為冠心病常見中醫證候表現^[6]。

清痰化瘀方為全國名中醫、國家中醫藥領軍人才“岐黃學者”——毛靜遠教授治療痰熱瘀結證穩定性冠心病患者的經驗方劑，方中陳皮、半夏、茯苓具有燥濕化痰、理氣和中之功效，突出二陳之意；黃連、半夏、瓜蔞（皮）功在清熱化痰、寬胸散結，表達小陷胸湯之方義，丹參活血祛瘀，枳殼理氣寬中，諸藥共奏清熱化痰、活血化瘀、理氣寬胸之功效。本研究結果顯示，在保持原西醫治療不變的基礎上加用清痰化瘀方可顯著改善穩定性冠心病痰熱瘀結證患者中醫證候，減少心絞痛發作。目前，治療冠心病不能僅關注緩解心絞痛發作和急性心肌梗死的血運重建，更要重點關注發病前的預防及發病后的康復，實際上心臟康復在某種程度上也是屬于預防或二級預防之意，以期有效預防心血管事件再發和猝死，提高生活質量。西雅圖心絞痛量表是針對冠心病心絞痛患者生活質量的特異性量表，采用西雅圖心絞痛量表評價清痰化瘀方對患者生活質量的影響，結果顯示：清痰化瘀方可明顯改善患者的軀體活動受限程度，減少心絞痛的發作、提高患者的治療滿意程度及疾病認識程度，提示清痰化瘀方能顯著提高穩定性冠心病痰熱瘀結證患者的生活質量。

綜上所述，清痰化瘀方能夠明顯改善穩定性冠心病痰熱瘀結證患者的心絞痛癥狀，提高生活質量，且無明顯不良反應，為疾病的臨床有效辨治提供了借鑒和參考。但由于本研究樣本量偏小，隨訪周期偏短，今后尚需進一步開展多中心、較大樣本臨床隨機對照研究，同時進一步深入開展作用機制探討。